Мирцера

Цены

Средняя цена

Средняя цена на Мирцера в Владимире
- недостаточно данных

Сводная

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 фл.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг
100 мкг
200 мкг
300 мкг
400 мкг
600 мкг
1000 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций
во флаконах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шпр.-тюб.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг
40 мкг
50 мкг
60 мкг
75 мкг
100 мкг 120 мкг

150 мкг
200 мкг
250 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций
в шприц-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шпр.-тюб.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг 400 мкг

600 мкг
800 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций
в шприц-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.

Описание лекарственной формы от производителя

      Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - гемопоэтическое.

Фармакокинетика препарата

      T1/2 после в/в введения препарата Мирцера в 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтина.
Клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы.
Длительное назначение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 нед не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1,03 при введении 1 раз в 4 нед и 1,12 - при введении 1 раз в 2 нед. Не выявлено различий в фармакокинетике препарата у больных, получающих и не получающих диализ. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.
Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места п/к инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка).
Абсорбция после п/к введения. Время достижения Сmax метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета в сыворотке при п/к введении - 72 ч.
Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов, находящихся на диализе, и у пациентов, не находящихся на диализе, составляет 62 и 54% соответственно.
Распределение. Объем распределения составляет 5 л.
Экскреция. Т1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении 134 ч (или 5,6 дней), при п/к введении - 139 ч (или 5,8 дней), полный системный клиренс 0,494 мл/ч/кг.
Фармакокинетика у специальных групп пациентов
Печеночная недостаточность: фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых пациентов не отличается.
Пол, раса, пожилой возраст: не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Фармакодинамика препарата

      Препарат Мирцера - химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.
Препарат Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным Т1/2, что позволяет вводить препарат Мирцеру 1 раз в месяц.
Механизм действия. Препарат Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга.
Клиническая эффективность. У 97,5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, и у 93,3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию препаратом Мирцера сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb).

Показания препарата к применению

      Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хроническом заболевании почек).

Противопоказания, указанные производителем

      повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любом другому компоненту препарата;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью (поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно):
беременность;
период кормления грудью;
гемоглобинопатии;
эпилепсия;
тромбоцитоз (число тромбоцитов >500·109/л).

Применение при беременности и кормлении грудью

      Безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно. При беременности и в период кормления грудью препарат Мирцера следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
На животных препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.
Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.

Побочные действия при применении

      Следующие категории используются для описания частоты нежелательных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), редко (≥1/1000 и <1/100) и очень редко (≥1/10000 и <1/1000).
Примерно у 6% пациентов, получающих препарат Мирцера, возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее частым из них является артериальная гипертензия (часто).
Побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших препарат Мирцера
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко); приливы (очень редко).
Со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко).
Со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко).
Изменения лабораторных показателей: у 7,5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера, и у 4,4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100·109/л).

Взаимодействие с препаратами

      Исследований по изучению взаимодействия с другими ЛС не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата Мирцера с другими препаратами.
Проведенный популяционный анализ не выявил признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры.
Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими ЛС или инъекционными растворами.

Передозировка при приеме

      Максимально переносимая доза у пациентов не определялась.
Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз.
Лечение: при высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию препаратом Мирцера (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Способ применения и дозы препарата

      П/к и в/в.
Учитывая более длительный Т1/2, препарат Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.
Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста.
Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях
Раствор препарата Мирцера стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если раствор хранился в холодильнике.
Шприц-тюбик может храниться в течение 1 мес при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение месяца.
Флакон может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение 7 дней.
Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.
Способ применения. Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.
Содержание Нb следует контролировать 1 раз в 2 нед до его стабилизации и периодически после стабилизации.
Стандартный режим дозирования
Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза - 0,6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 нед, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6,83 ммоль/л).
Дозу препарата Мирцера можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя 1 мес повышение Нb составляет <10 г/л (0,621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания Нb.
Дозу препарата Мирцера уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя 1 мес увеличение Hb составляет >20 г/л (1,24 ммоль/л). Если Нb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Нb <130 г/л (8,07 ммоль/л) и затем возобновить в дозе 50% от предыдущей. При целевом Нb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.
После прекращения терапии Нb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю.
Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию препаратом Мирцера с режимом введения 1 раз а месяц или 1 раз в 2 нед п/к или в/в.
Начальная доза: зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата - дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (см. табл. 1 и 2). Первую инъекцию препарата Мирцера проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).
Таблица 1
Переход с эпоэтина (альфа или бета)